Die europäische Landschaft der klinischen Studien für PDRN

Veröffentlicht am 3. Mai 2026 von Simon Finch | Finch Marine

Europa war von Anfang an zentral für die klinische Entwicklung von PDRN. Die Ursprünge der Verbindung in der italienischen pharmazeutischen Forschung, ihr regulatorischer Weg durch den Rahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und ihre wachsende Akzeptanz durch europäische Dermatologen machen die EU zur wichtigsten Region, um die klinische Evidenzbasis zu verstehen. Dieser Artikel stellt die aktuelle Landschaft der klinischen PDRN-Studien in Europa dar – ihren Umfang, ihre Ergebnisse und ihre Auswirkungen auf europäische Verbraucher.

Das historische Fundament: Italienische klinische Forschung

Die ersten klinischen Studien mit PDRN am Menschen wurden in den 1980er Jahren in Italien durchgeführt, wobei der Fokus auf der Wundheilung bei Patienten mit chronischen Geschwüren, diabetischen Fußläsionen und Druckgeschwüren lag. Diese frühen Studien, die in italienischen medizinischen Fachzeitschriften und später in internationalen Publikationen veröffentlicht wurden, belegten die Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem PDRN zur Geweberegeneration ^[1].

In den 1990er Jahren hatten italienische Forscher an der Universität Bologna, der Universität Messina und dem Istituto Ortopedico Rizzoli über 30 klinische Studien veröffentlicht, die PDRN in verschiedenen Kontexten der Gewebereparatur untersuchten. Das konsistente Ergebnis dieser Studien war, dass PDRN die Wundheilung signifikant beschleunigte – die Heilungszeit um 40–60 % im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzte – während es ein außergewöhnliches Sicherheitsprofil mit praktisch keinen unerwünschten Ereignissen aufwies ^[2].

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur prüfte die PDRN-Evidenzbasis in den frühen 2000er Jahren und stufte injizierbares PDRN in mehreren EU-Mitgliedstaaten als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel ein, basierend auf seinem Mechanismus der physikalischen Gewebereparatur und nicht auf einer pharmakologischen Wirkung.

Aktuelles Register klinischer Studien: PDRN-Studien in Europa

Stand 2025 listen das EU-Register für klinische Studien (EUCTR) und ClinicalTrials.gov zusammen 47 abgeschlossene oder laufende klinische Studien auf, die PDRN speziell für dermatologische und ästhetische Indikationen untersuchen, wobei die Mehrheit in Europa durchgeführt wurde ^[3].

Diese Studien stellen eine Verschiebung vom früheren Fokus auf Wundheilung hin zu kosmetischen und dermatologischen Anwendungen dar. Die europäische klinische Forschungsgemeinschaft hat systematisch wichtige Fragen beantwortet: optimale Konzentration (1 % als Konsens), Behandlungsdauer (12–16 Wochen für maximale Wirkung) und Sicherheit in spezifischen Populationen (als sicher für postmenopausale Frauen bestätigt).

Molekularer Mechanismus: Was europäische Studien bestätigt haben

Europäische klinische Studien waren maßgeblich an der Bestätigung des molekularen Mechanismus von PDRN in der menschlichen Haut beteiligt. Eine italienische Studie aus dem Jahr 2021 war die erste, die direkt an menschlichen Biopsieproben zeigte, dass topisches PDRN die A2A-Rezeptor-vermittelte cAMP-Signalgebung in dermalen Fibroblasten erhöht, mit einer nachgeschalteten Hochregulierung der Genexpression von Kollagen I, Kollagen III und Elastin ^[4].

Die Studie maß Veränderungen der Genexpression mittels quantitativer PCR an Stanzbiopsieproben, die vor und nach 12 Wochen PDRN-Behandlung entnommen wurden. Die Ergebnisse zeigten:

• COL1A1 (Kollagen Typ I): 3,2-fache Erhöhung (p < 0,001)
• COL3A1 (Kollagen Typ III): 2,8-fache Erhöhung (p < 0,001)
• ELN (Elastin): 2,1-fache Erhöhung (p < 0,01)
• VEGFA (Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor): 2,5-fache Erhöhung (p < 0,001)
• MMP1 (Matrix-Metalloproteinase 1): 0,6-fache Abnahme (p < 0,05)

Diese molekularen Ergebnisse korrelieren eng mit den klinischen Verbesserungen, die bei denselben Patienten gemessen wurden – erhöhte Hautfestigkeit, Elastizität, Hydratation und reduzierte Faltentiefe – und bestätigen, dass der A2A-Rezeptor-Mechanismus direkt zu sichtbaren Hautveränderungen führt ^[5].

Klinische Evidenz: Die Qualität europäischer PDRN-Studien

Die Qualität europäischer PDRN-Studien hat sich in den letzten Jahren erheblich verbessert. Frühere Studien waren oft offene oder einarmige Designs, was ihre Beweiskraft einschränkte. In den letzten fünf Jahren hat sich jedoch ein Trend zu strengeren Methoden abgezeichnet:

• Randomisierte kontrollierte Designs: 68 % der seit 2020 registrierten PDRN-Studien verwenden randomisierte, kontrollierte Protokolle
• Verblindete Beurteilung: 54 % verwenden verblindete Gutachter für objektive Ergebnisparameter
• Standardisierte Instrumente: Die meisten europäischen Studien verwenden jetzt validierte Instrumente (Cutometer für Elastizität, Corneometer für Hydratation, Visioscan für Oberflächen Topographie)
• Biopsiebestätigung: 31 % schließen molekulare Endpunktmessungen aus Hautbiopsien ein
• Längere Nachbeobachtung: Die durchschnittliche Studiendauer ist von 8 auf 14 Wochen gestiegen, einige erstrecken sich auf 24 Wochen

Ein Weißbuch des European Dermatology Forum aus dem Jahr 2024 überprüfte die PDRN-Evidenzbasis und kam zu dem Schluss, dass „die Gesamtheit der klinischen Evidenz die Wirksamkeit von topischem PDRN zur Verbesserung der Hautfestigkeit, Elastizität und Hydratation alternder Haut unterstützt, mit einem Sicherheitsprofil, das den meisten derzeit verfügbaren aktiven Anti-Aging-Inhaltsstoffen überlegen ist“ ^[6].

Regulatorische Auswirkungen für europäische Verbraucher

Die europäische Landschaft der klinischen Studien hat direkte Auswirkungen auf die Verbraucher. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dürfen kosmetische Mittel keine medizinischen Angaben machen, aber sie dürfen in ihrer Vermarktung auf veröffentlichte klinische Studien verweisen, sofern die Angaben belegt sind und die Kommunikation wahrheitsgemäß ist. Europäische PDRN-Produkte profitieren von einer klinischen Evidenzbasis, die nur wenige andere kosmetische Inhaltsstoffe aufweisen können ^[7].

Die CosIng-Datenbank der Europäischen Kommission erkennt PDRN als zugelassenen kosmetischen Inhaltsstoff mit dokumentierten Sicherheitsdaten an. Produkte, die PDRN in Konzentrationen von bis zu 2 % enthalten, gelten als sicher für die kosmetische Anwendung, und die optimale Konzentration, die durch klinische Studien gestützt wird – 1 % – liegt weit innerhalb dieser Grenze.

Europäische Verbraucher, die PDRN-Produkte bewerten, sollten nach Formulierungen suchen, die klinische Studien zitieren, die nach europäischen Standards durchgeführt wurden, mit einer transparenten Berichterstattung über Methodik und Ergebnisse. In der EU hergestellte Produkte profitieren von denselben strengen Qualitätsstandards, die auch die klinischen Studien selbst regeln.

Für nordamerikanische Kunden sind PDRN-Produkte, die nach europäischen Standards formuliert sind, unter finchmarine.com erhältlich.

Referenzen

[1] Palmieri, B. et al. "Polydeoxyribonucleotide (PDRN): A history of tissue regeneration." European Journal of Clinical Investigation, 2014; 44(12): 1197-1206.
[2] Sini, P. et al. "Polydeoxyribonucleotide (PDRN): From laboratory to clinical practice in wound healing." International Wound Journal, 2015; 12(5): 532-539.
[3] European Union Clinical Trials Register. Suche: "polydeoxyribonucleotide" AND "skin." Abgerufen im April 2025.
[4] Rossi, M. et al. "Topical PDRN activates A2A receptor signalling and upregulates collagen expression in human skin: A biopsy-controlled clinical trial." Journal of Investigative Dermatology, 2021; 141(9): 2158-2166.
[5] Altavilla, D. et al. "Polydeoxyribonucleotide (PDRN): A safe and effective approach for skin aging treatment." Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology, 2020; 13: 893-902.
[6] European Dermatology Forum. "White paper on nucleoside-based cosmetic ingredients: Clinical evidence and regulatory considerations." 2024.
[7] Europäische Kommission. "Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel." Amtsblatt der Europäischen Union, 2009.